De Hipra-laboratoria hebben een bevestiging gekregen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dat het vaccin dat het tegen covid is doorlopend beoordeeld waaraan hij maandenlang is blootgesteld en nu in afwachting van de definitieve vergunning voor het in de handel brengen.

Vanuit het bedrijf leggen de managers uit dat ze deze nieuwe stap hebben gezet na een lang proces om naleving van alle gezondheids- en veiligheidsmaatregelen aan te tonen.

De verwachting is dat de definitieve machtiging volgende week in een nieuwe vergadering wordt verkregen, al wordt niet uitgesloten dat de termijn nog enkele dagen wordt verlengd.

De EMA is momenteel begonnen met de evaluatie van Hipra’s aanvraag bij overgaan tot de commercialisering van het vaccin en heeft de naam ‘Bimervax’ aangekondigd.

De continue beoordeling begon in maart 2022 als een verplicht proces om validatie te verkrijgen, maar de verandering in de pandemische situatie heeft ertoe geleid dat de onderzoeken zijn uitgevoerd zonder de urgentie van de eerste momenten en dat de verzoeken om informatie uitputtend zijn geweest.

vertragingen

De definitieve goedkeuring van het HIPRA-vaccin voldoet niet aan de verwachte deadlines vanwege de vereisten opgelegd door de EMA. “De waarheid is dat de EMA erg veeleisend is. Ik denk dat aangezien er nu vaccins zijn, we niet tegelijkertijd zijn, maar vandaag zijn de tijden de tijden van de EMA en we hebben niets dan respect”, zei de minister van wetenschap en innovatieDiana Morant. Het bedrijf eigenlijk zal naar verwachting in november groen licht krijgen voor registratie en commercialisering en om de eerste doses vóór eind 2022 onder de lidstaten te kunnen verdelen.

“De datum hangt af van wat de EMA zegt; maar we hopen en vertrouwen erop dat we in november de goedkeuring krijgen en dat het vaccin voor het einde van het jaar deel kan uitmaken van de vaccinatiecampagne, zowel in Spanje als in de rest van Europa.” Union”, zei de uitvoerende vice-president van het bedrijf, Elia Torroella, tijdens een ontmoeting met journalisten in Brussel (België) in oktober 2022.

Morant dacht in juli vorig jaar al dat het EMA over “een paar dagen” zijn mening over het vaccin zou geven, zo verwoordde hij tijdens een ontbijt met Europa Press.

Zowel Hipra als Morant hebben in ieder geval het nut van het vaccin verdedigd. De minister verklaarde in feite dat wat ze doen is samenwerken met HIPRA, wiens vaccin “zeer goed” is en “zeer goede resultaten” presenteert en alle klinische onderzoeken “goed gaan”.